服務(wù)熱線(xiàn)
020-61302673
作為消毒劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候要遵循有關(guān)的法律法規(guī)以及《評(píng)價(jià)規(guī)定》。具體來(lái)說(shuō)，做檢驗(yàn)的時(shí)候可能就要依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和一些檢驗(yàn)規(guī)范，比如消毒技術(shù)規(guī)范，來(lái)開(kāi)展相應(yīng)的檢測(cè)工作，出具檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性和有效性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。如果以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范國(guó)家沒(méi)有相關(guān)規(guī)定的，也可以參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
上市的消毒產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)、消毒檢驗(yàn)和毒理檢驗(yàn)是全套都要做的，這個(gè)規(guī)定和以前是基本一樣的。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗(yàn)和所用指示微生物，應(yīng)該按照它的使用范圍選擇抵抗力強(qiáng)的微生物進(jìn)行試驗(yàn)。這里稍微有一點(diǎn)點(diǎn)變化的是關(guān)于載體消毒劑的問(wèn)題，特別是一些用無(wú)紡布做的載體消毒劑，主要是消毒濕巾的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證上它的類(lèi)別可以注明為“消毒劑”，生產(chǎn)項(xiàng)目可以注明為“載體消毒劑”。另外，如果是產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告滿(mǎn)了4年，對(duì)水消毒劑備案設(shè)備需要重新進(jìn)行一些檢驗(yàn)，這時(shí)候的檢驗(yàn)就只做一些關(guān)鍵項(xiàng)目，檢測(cè)項(xiàng)目比較少，其中水消毒劑備案設(shè)備檢測(cè)的項(xiàng)目是有效成分含量，還有抵抗力強(qiáng)的殺滅微生物試驗(yàn)。
同時(shí)還規(guī)定對(duì)一類(lèi)、二類(lèi)消毒產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點(diǎn)或者是增加了生產(chǎn)地點(diǎn)，需要進(jìn)行一些檢驗(yàn)，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑，應(yīng)該進(jìn)行有效成分含量的測(cè)定，應(yīng)該進(jìn)行原液的穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值的測(cè)定，這主要是一些基本的理化檢測(cè)。對(duì)于消毒器械，應(yīng)該進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度的測(cè)定。如果是不能進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度測(cè)定的時(shí)候，沒(méi)有這種條件，那么就應(yīng)該進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)。生物指示物應(yīng)該進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)該進(jìn)行顏色變化情況的測(cè)定。帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌制品包裝物，應(yīng)該進(jìn)行滅菌因子穿透性能的測(cè)定。
消毒劑檢測(cè)方法主要包括以下幾種：
1、理化檢測(cè)：通過(guò)對(duì)消毒劑的化學(xué)成分進(jìn)行分析，確定其種類(lèi)和含量。
2、生物檢測(cè)：通過(guò)對(duì)消毒劑的生物活性進(jìn)行檢測(cè)，確定其對(duì)微生物的殺滅作用。
3、毒理學(xué)檢測(cè)：通過(guò)對(duì)消毒劑的毒性進(jìn)行檢測(cè)，確定其對(duì)人體健康的影響。
4、臨床試驗(yàn)：通過(guò)對(duì)消毒劑的臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，確定其是否安全有效。
在進(jìn)行消毒劑檢測(cè)時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
1、選擇合適的檢測(cè)方法：根據(jù)消毒劑的種類(lèi)和含量，選擇合適的檢測(cè)方法。
2、確定檢測(cè)限度：根據(jù)實(shí)際情況，確定檢測(cè)限度，以避免誤判。
3、保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性：采用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和方法，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
4、注意安全性：在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要注意安全性，避免對(duì)人體健康造成危害。
消毒劑檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 備注 |
| 感官、外觀(guān) | 一般參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| pH | 一般測(cè)定原液pH；固體則測(cè)定應(yīng)用濃度pH |
| 鉛砷汞 | 一般參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》檢測(cè) |
| 有效成分含量 | 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、對(duì)氯間二甲苯酚、銀離子、聚六亞甲基雙胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、檸檬酸、苯甲酸、水楊酸、二溴海因、有效氯、有效碘、過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸、苯扎溴銨、苯扎氯銨、季銨鹽類(lèi)、酚類(lèi)、含溴消毒劑、溶菌酶等 |
| 金屬腐蝕性 | 試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇使用濃度 |
| 微生物指標(biāo) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、GB 15979-2002；GB/T 27951-2011 |
| 穩(wěn)定性 | 根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期分為1年或2年；根據(jù)產(chǎn)品配方組成，分為化學(xué)法或微生物法 |
| 微生物殺滅（抑制）試驗(yàn) | 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農(nóng)桿菌（銅綠假單胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、糠秕馬拉色菌、紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、痤瘡丙酸桿菌、沙門(mén)氏菌、短小芽孢桿菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、藤黃微球菌、變異庫(kù)克菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、單增李斯特氏菌、化膿性鏈球菌、日溝維腸桿菌、阪崎腸桿菌、鼠傷寒沙門(mén)氏菌、福氏志賀氏菌、洋蔥伯克霍爾德氏菌、乙型副傷寒沙門(mén)氏菌、溶壁微球菌、副溶血性弧菌、類(lèi)白喉?xiàng)U菌、甲型副傷寒沙門(mén)氏菌、嗜肺軍團(tuán)菌、腸炎沙門(mén)氏菌、嗜酸乳桿菌、巴西曲霉、近平滑假絲酵母、土曲霉、繩狀青霉、宛氏擬青霉、出芽短梗霉、綠色木霉、黃曲霉、桔青霉、鏈格孢、臘葉芽枝霉、球毛殼霉、疣孢漆斑菌、平滑正青霉等 |
| （模擬）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) | 消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)、消毒劑對(duì)食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、消毒劑對(duì)手消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、消毒劑對(duì)皮膚消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、消毒劑對(duì)其它表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、消毒劑對(duì)織物消毒的模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、消毒劑對(duì)果蔬消毒的現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、空氣模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、空氣現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、水消毒效果鑒定試驗(yàn)等 |
| 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) | 驗(yàn)證消毒劑在反復(fù)取放浸泡醫(yī)療器械條件下的使用有效期。 |
| 毒理試驗(yàn) | 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激性試驗(yàn)、眼刺激、急性吸入毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)（微核試驗(yàn)）、皮膚反應(yīng)等 |
| 殺滅病毒試驗(yàn) | 脊髓灰質(zhì)炎病毒、腸道病毒EV71、流感病毒H1N1、高致病禽流感H5N1、H7N9、鼻病毒RhV、乙肝病毒HBV、丙肝病毒HCV、皰疹病毒、柯莎奇病毒、腺病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、諾如病毒、SARS病毒等 |
| 抗生素 | 鹽酸美滿(mǎn)霉素、甲硝唑、二水土霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素、鹽酸多西環(huán)素、氯霉素； |
| 性激素 | 雌三醇、雌酮、雌二醇 |
| 糖皮質(zhì)激素 | 41項(xiàng)：曲安西龍，潑尼松龍，氫化可的松，潑尼松，可的松，甲基潑尼松龍，倍他米松，地塞米松，氟米松，倍氯米松，曲安奈德，氟氫縮松，曲安西龍雙醋酸酯，潑尼松龍醋酸酯，氟米龍，氫化可的松醋酸酯，地夫可特，氟氫可的松醋酸酯，潑尼松醋酸酯，可的松醋酸酯，甲基潑尼松龍醋酸酯，倍他米松醋酸酯，布地奈德，氫化可的松丁酸酯，地塞米松醋酸酯，氟米龍醋酸酯，氫化可的松戊酸酯，曲安奈德醋酸酯，氟輕松醋酸酯，二氟拉松雙醋酸酯，倍他米松戊酸酯，潑尼卡酯，哈西奈德，阿氯米松雙丙酸酯，安西奈德，氯倍他索丙酸酯，氟替卡松丙酸酯，莫米他松糠酸酯，倍他米松雙丙酸酯，倍氯米松雙丙酸酯，氯倍他松丁酸酯 |
